Biogenera 2026

Descrizione

Nota: l’aumento di capitale deliberato dalla società Biogenerà S.p.a. prevede una cifra massima di raccolta (soglia scindibile) pari a 4.999.968,00 euro.

Ogni anno, migliaia di bambini ricevono una diagnosi che cambia tutto. Neuroblastoma. Rabdomiosarcoma, ed altri tumori aggressivi, spesso resistenti a qualsiasi terapia, che lasciano famiglie e medici senza risposte. Sopravvivenza a 5 anni sotto il 50% per i casi ad alto rischio, anche con le terapie più aggressive disponibili oggi.

E chi sopravvive spesso lo fa con conseguenze permanenti: danni cognitivi, problemi cardiaci e renali, perdita dell’udito, infertilità, rischio aumentato di secondi tumori. Sopravvivere non è guarire. La medicina attualmente non è ancora riuscita a trovare una soluzione.

Biogenera è nata per sviluppare nuove soluzioni terapeutiche per gravi patologie, in particolare per i bambini colpiti da queste forme tumorali e oggi ha raggiunto una tappa fondamentale del proprio percorso: l’ingresso nella fase clinica.

Fondata nel 2009 a Bologna, Biogenera S.p.A. è una PMI innovativa specializzata nello sviluppo di farmaci a DNA di nuova generazione.

Al centro della sua tecnologia c’è MyGenera™, piattaforma proprietaria e brevettata che identifica e sviluppa nuovi farmaci di precisione capaci di spegnere selettivamente i geni responsabili delle patologie più gravi (tra cui i tumori), intervenendo alla radice del problema e non sui sintomi.

Il principale asset è BGA002, il primo e unico farmaco al mondo progettato per bloccare il gene tumorale MYCN. Quando si attiva in modo anomalo, MYCN guida la crescita incontrollata delle cellule tumorali ed è coinvolto in circa il 50% dei tumori pediatrici più letali e nel 25% di tutti i tumori aggressivi nell’adulto.

BGA002 ha completato l’intero percorso preclinico, dimostrando di essere altamente efficace e sicuro, uccidendo solo le cellule tumorali e non alterando quelle sane, ed è oggi pronto per la somministrazione ai primi bambini con tumori aggressivi che non rispondono alle terapie convenzionali.

L’avvio della Fase I clinica è infatti previsto per il Q1 2027 presso il Centro di Eccellenza del Dipartimento di Oncoematologia Pediatrica dell’Ospedale di Padova, con la Prof.ssa Alessandra Biffi come Principal Investigator.

A protezione di questo percorso, Biogenera detiene 48 brevetti approvati in 46 Paesi e 5 designazioni di Farmaco Orfano rilasciate da EMA (Agenzia Europea per i Medicinali) e FDA (Food and Drug Administration degli Stati Uniti), riconoscimenti che garantiscono un percorso di approvazione accelerato e un’esclusiva di mercato fino a 10 anni dall’approvazione.

Il modello di business non prevede la commercializzazione diretta. Biogenera crea valore attraverso accordi di licenza con farmaceutiche internazionali specializzate nei settori di interesse, strutturati su tre flussi:

• Pagamento iniziale alla firma dell’accordo;
• Pagamenti progressivi al raggiungimento di obiettivi clinici e regolatori;
• Royalties sulle vendite globali del farmaco.

Perché investire

BGA002 è pronto per la fase clinica. È il primo e unico farmaco al mondo progettato per bloccare in modo altamente selettivo il gene tumorale MYCN. Alta precisione ed efficacia, elevata sicurezza. Non una chemioterapia più potente, ma un approccio completamente diverso, nato per offrire una nuova prospettiva terapeutica a migliaia di bambini e alle loro famiglie.

Questa non è solo un’opportunità di investimento. È la possibilità concreta di essere parte di un percorso che può salvare vite umane. Dal punto di vista economico e finanziario, nel settore farmaceutico, il valore di un progetto cresce in modo significativo con l’ingresso nella fase clinica.

BGA002 è già prodotto e validato, ma il mercato non riflette ancora pienamente questo valore. Investire oggi significa entrare prima dei primi dati clinici, prima degli accordi di licenza con le grandi farmaceutiche e prima che il valore del progetto sia pienamente riconosciuto.

I dati clinici della Fase I rappresentano il principale catalizzatore per la finalizzazione degli accordi di licenza. Accordi comparabili nel settore farmaceutico hanno generato pagamenti iniziali tra 10 e 100 milioni di dollari, con milestone complessivi nell’ordine dei 200-500 milioni.

Innovazione biotecnologica brevettata

La piattaforma proprietaria MyGenera™ consente di identificare e sviluppare farmaci gene-specifici a base di PNA (acidi nucleici peptidici, molecole sintetiche in grado di spegnere selettivamente i geni responsabili di alcune malattie), con potenziali applicazioni in diverse aree terapeutiche con forte necessità medica.

Le prime applicazioni riguardano i tumori, ed in particolare quelli dei bambini, ma anche tumori aggressivi dell’adulto, come il tumore a piccole cellule del polmone. Ora un ulteriore passo nell’ambito della medicina preventiva 3.0, attraverso programmi di longevità basati anch’essi sul DNA della persona.

Biogenera ha costruito una protezione della proprietà intellettuale solida, stratificata e difficilmente replicabile.

Riconoscimento regolatorio internazionale

Mercato ad alto potenziale

Biogenera opera all’intersezione di due mercati in forte espansione.

Il mercato specifico di BGA002, rappresentato dalla cura dei pazienti con alterazioni MYCN-positive di neuroblastoma, sarcomi delle parti molli e tumore a piccole cellule del polmone, conta circa 18.000 nuovi casi l’anno a livello globale, con un valore di mercato potenziale stimato intorno ai 3 miliardi di dollari.

Il mercato globale dei farmaci orfani era valutato circa 190 miliardi di dollari nel 2024 ed è atteso crescere fino a oltre 490 miliardi di dollari entro il 2033, con un CAGR di circa l’11%. I farmaci orfani hanno rappresentato oltre il 50% dei nuovi farmaci approvati dalla FDA negli ultimi cinque anni consecutivi e si prevede che entro il 2030 raggiungeranno il 20% del mercato farmaceutico globale da prescrizione.

Team

Biogenera è guidata da un team multidisciplinare con competenze che spaziano dalla ricerca scientifica al business development, dalla farmacologia clinica alla finanza d’impresa.

Massimiliano Cesarini, CEO
Oltre 15 anni nel settore Life Sciences, con ruoli nel business development e posizioni di vertice come Managing Director. Ha guidato operazioni di exit e progetti sviluppati con fondi di private equity, portando una visione orientata alla creazione di valore.

Prof. Roberto Tonelli, Fondatore scientifico
Ricercatore presso l’Università di Bologna, autore di oltre 150 pubblicazioni scientifiche peer-reviewed in oncologia e farmacologia. Vanta più di 20 anni di collaborazioni internazionali di primo piano.

La solidità del programma è confermata dal coinvolgimento di figure di livello internazionale:

• Prof.ssa Alessandra Biffi, Principal Investigator del trial e Direttrice del Dipartimento di Oncoematologia Pediatrica dell’Università di Padova;
• Prof. Oscar della Pasqua, Chair of Clinical Pharmacology & Therapeutics presso University College London (UK);
• Prof.ssa Susan Cohn e Prof.ssa Ami Desai, Pediatric Hematology & Oncology, UChicago Medicine (USA).

Progetto Longevity

La piattaforma MyGenera™ si è dimostrata capace di sviluppare non soltanto farmaci oncologici. Grazie all’utilizzo delle più avanzate biotecnologie di analisi del DNA, Biogenera apre ora le porte a una frontiera completamente nuova: la medicina preventiva di precisione.

Il microbioma intestinale, spesso definito il nostro secondo cervello, influenza il sistema immunitario, il metabolismo, l’umore e la longevità. Squilibri nel microbioma sono associati a malattie infiammatorie, patologie metaboliche, disturbi dell’umore e alcune forme di cancro. Oggi Biogenera offre la possibilità di mapparlo con una precisione senza precedenti basata sul DNA, identificare squilibri prima che diventino malattia e intervenire in modo personalizzato.

Reward esclusivi per gli investitori

Chi partecipa alla campagna accede in via anticipata ed esclusiva al Progetto Longevity, un programma innovativo di medicina personalizzata preventiva sviluppato da BIOGENERA, basato su analisi integrate di genetica (studio del DNA), epigenetica (studio di come ambiente e stile di vita influenzano l’espressione dei geni) e microbioma (insieme dei microrganismi che vivono nel nostro corpo e incidono sulla salute).

Il programma è strutturato su tre livelli progressivi in funzione della soglia di investimento. Per ogni €2.500 investiti ricevi un Essential. Per ogni €5.000 investiti ricevi un Advanced. Per ogni €10.000 investiti ricevi un Premium. Inoltre, i kit possono essere combinati liberamente in base all’importo investito. Qualche esempio concreto:

Se investi €5.000 puoi scegliere:

• un Advanced completo per te;
• oppure due Essential, uno per te e uno per qualcuno a cui tieni.

Se investi €10.000 puoi scegliere:

• un Premium per te, con microbioma, epigenoma e sequenziamento genomico completo;
• oppure due Advanced, uno per te e uno per il tuo partner;
• oppure quattro Essential da distribuire tra i tuoi familiari più cari.

Se investi €20.000 puoi scegliere:

• due Premium, per te e per chi ami di più;
• oppure quattro Advanced da distribuire in famiglia;
• oppure un Premium per te e due Advanced per altre due persone;
• oppure otto Essential da condividere liberamente.

Il valore massimo dei reward è fissato a €30.000 di investimento, corrispondente a tre kit Premium, sei Advanced o dodici Essential, in qualsiasi combinazione. Chi investe oltre questa soglia riceve comunque il massimo previsto.

Livello 1 | Essential

Per sottoscrizioni da €2.500 – Analisi della componente batterica intestinale, screening eubiosi/disbiosi, base per interventi nutrizionali mirati. Valore al pubblico: €200

Livello 2 | Advanced

Per sottoscrizioni da €5.000 – Analisi integrata intestino e cavo orale, componente batterica e fungina. Una visione multiorgano del proprio ecosistema microbico. Valore al pubblico: €400

Livello 3 | Premium

Per sottoscrizioni da €10.000 – La mappatura più completa disponibile. Include metagenomica shotgun, analisi urinaria, componente fungina e orale. La stessa qualità di analisi genomica applicata nella ricerca, portata alla prevenzione individuale. Valore al pubblico: €750

Risultati raggiunti

Negli ultimi due anni Biogenera ha compiuto un percorso che normalmente richiede diversi anni, trasformando BGA002 da candidato farmaco a prodotto certificato GMP per uso umano, pronto per la sperimentazione clinica.

Produzione completata

Processo proprietario messo a punto e validato in conformità alle normative GMP (Good Manufacturing Practice, standard internazionali per la produzione di farmaci ad uso umano). Lotto API (Active Pharmaceutical Ingredient, principio attivo del farmaco) prodotto e rilasciato per uso umano.

Completata la fase di riempimento e confezionamento sterile: il farmaco è disponibile in fiale sterili e pronto per la somministrazione ai primi pazienti pediatrici con tumori aggressivi.

Sviluppo clinico e regolatorio in corso

• Protocollo di sperimentazione clinica finalizzato;
• Collaborazione formalizzata con il Centro di Eccellenza di Oncoematologia Pediatrica di Padova;
• Collaborazioni avviate con centri internazionali per l’espansione multicentrica dello studio;
• Partnership attivate per lo sviluppo regolatorio del programma clinico (CVBF);
• Sviluppo di metodologie dedicate al monitoraggio clinico dei risultati (tra cui il saggio analitico ELISA in collaborazione con Luminex Corporation per la farmacocinetica).

PIP sottoposto a maggio 2026

Il PIP (Paediatric Investigation Plan) è stato sottoposto all’EMA (Agenzia Europea per i Medicinali) il 28 maggio 2026, avviando un passaggio regolatorio fondamentale per l’approvazione del farmaco in Europa. Inizio della sperimentazione clinica: Q1 2027.

Come investiremo i capitali raccolti

Ogni euro raccolto ha una destinazione precisa: portare BGA002 nella fase clinica, generare i primi dati sui pazienti e costruire le basi per lo sviluppo successivo.

€250.000 | Soglia minima

In aggiunta alle risorse già disponibili, Biogenera completa le attività regolatorie necessarie per l’avvio dello studio di Fase I presso l’Ospedale di Padova.

€2,5 milioni | Scenario intermedio

In aggiunta alla soglia minima e al completamento delle attività regolatorie, potenziale completamento dell’intero studio di Fase I in Italia, con tutti i 12 pazienti previsti dal protocollo in quattro coorti.

Completare lo studio significa accelerare significativamente la generazione dei primi dati clinici, il principale fattore che abilita la finalizzazione di un accordo di licenza.

• €2.200.000: Costi diretti per l’esecuzione della Fase I presso l’Ospedale di Padova
• €300.000: Lotti aggiuntivi di farmaco in GMP

€5 milioni | Scenario completo

Completamento integrale della Fase I e avvio delle attività preparatorie per la Fase II, con possibilità di estendere lo studio a centri europei già identificati.

• 50% – Operazioni cliniche Fase I (€2.500.000)
• 30% – Preparazione produzione del farmaco per la Fase II (€1.500.000)
• 12% – Completamento produzione flaconi GMP Fase II (€600.000)
• 6% – Nuove molecole tramite MyGenera™ (€300.000)
• 2% – Avvio Progetto Longevity (€100.000)

Nello sviluppo farmaceutico, il tempo è una variabile critica. Ogni mese di anticipo nella generazione dei dati clinici si traduce in un vantaggio negoziale concreto nei confronti dei potenziali partner industriali e in maggiore valore per chi ha investito prima.